尊敬的各有關(guān)組織及個人：

ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。為了便于組織掌握新版標準變化及要求，培養(yǎng)合格的內(nèi)部審核人員，青島恒信德培訓部近期在青島舉辦ISO13485:2016（YY/T0287）內(nèi)審員培訓班，青島恒信德管理咨詢有限公司是國內(nèi)較早的專業(yè)管理體系認證咨詢和培訓機構(gòu)，常年舉辦各類體系培訓公開課和內(nèi)訓，現(xiàn)將培訓班相關(guān)事宜通知如下：

【培訓目的】

通過學習，使學員能夠理解ISO13485（YY/T0287）標準基礎(chǔ)知識及標準要求，掌握內(nèi)部審核技巧與審核要點，以便組織順利完成認證、內(nèi)審及相關(guān)工作。

【培訓對象】

二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；體外診斷試劑類的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；植（介）入類經(jīng)營企業(yè)；一次性使用無菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)；其他需要培訓內(nèi)審員的企業(yè)。

【培訓內(nèi)容】

?ISO13485標準背景介紹；

?ISO13485:2016標準條款和理解要點；

?ISO13485:2016術(shù)語及具體條款解讀；

?內(nèi)部審核方法和審核技巧；

?案例解析與考試；

?解答相關(guān)問題。

【課程特點】 

1、課程的內(nèi)容匯集了培訓講師多年來在審核實踐中積累的豐富經(jīng)驗和總結(jié)，通過講師的解讀與方法的引導，使學員較快掌握管理體系標準知識和內(nèi)部審核技巧。

2、課程提供了大量案例，通過互動式教學使學員充分參與到課程之中，增強對審核的體驗。

【培訓時間和地點】

培訓時間： 常年組織培訓班和定制內(nèi)訓

培訓地點： 具體地址另行通知

【培訓費用】 

培訓費用：1580元/人；

注：費用包含培訓、教材、證書、發(fā)票； 

如需發(fā)票，請?zhí)峁╅_票資料?？纱k住宿，費用自理。

【考試與發(fā)證】

培訓合格頒發(fā)內(nèi)審員資格證書，全國通用，網(wǎng)上可查。

【培訓方式】 

1、參加我們組織的公開課；

2、根據(jù)實際需求定制企業(yè)內(nèi)訓；

3、邀請專業(yè)老師幫助進行咨詢輔導、文件編寫指導等；

我公司也可根據(jù)企業(yè)的實際情況為企業(yè)量身定制 ISO13485整體解決方案，協(xié)助企業(yè)有效運行體系及順利通過認證審核，具體事宜歡迎聯(lián)系咨詢。