ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員培訓班

【課程背景】

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T 0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T 42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經(jīng)濟、技術發(fā)展產(chǎn)生重大影響，隨著新國標的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)要求，使您全面掌握有關GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為支持醫(yī)療器械各相關組織標準轉換工作的順利進行，為更好地理解新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016內(nèi)審員課程，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質

【培訓內(nèi)容】

醫(yī)療器械質量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；

GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉換要求；

醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學員經(jīng)培訓考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。

【我們的師資】

方普管理擁有國內(nèi)優(yōu)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。

【上課時間及地點】

12課時，共2天。

方普管理目前已在國內(nèi)多個城市常年設點招生，具體地址及最新開課時間，請與我們的課程顧問索取。

【培訓費用】

線下培訓：RMB 1500元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費；食宿交通費學員自理。

線上直播：RMB 1200元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、電子版資料費。

錄播網(wǎng)課：RMB 1000元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費；一年有效期，隨報隨學。

【報名方法】

向方普管理課程顧問索取電子報名表，開課前3天，我們將向學員發(fā)送培訓確認函，以最終確定開班事宜。自帶2張1寸免冠相片（底色不限），并提供本人身份證復印件，以便辦理證書。